Kể từ năm 2020, khẩu trang đã chuyển đổi từ nguồn cung cấp khẩn cấp sang vật tư tiêu hao bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông thường. Việc nâng cấp lặp đi lặp lại các tiêu chuẩn bắt buộc như GB 19083-2023 "Khẩu trang bảo vệ y tế", YY 0469-2011 "Khẩu trang phẫu thuật y tế" và GB 2626-2019 "Bảo vệ hô hấp - Mặt nạ phòng độc dạng hạt lọc tự hít vào" đã đặt ra các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt và có thể định lượng hơn đối với các doanh nghiệp sản xuất. Thử nghiệm, với tư cách là phương tiện đánh giá tuân thủ duy nhất, không chỉ liên quan đến khả năng tiếp cận thị trường mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn khi sử dụng thiết bị đầu cuối. Dựa trên các tiêu chuẩn hợp lệ hiện hành, bài viết này phân loại một cách có hệ thống các hạng mục kiểm nghiệm, nguyên tắc kỹ thuật, cấu hình thiết bị và các điểm rủi ro về chất lượng của tất cả các loại khẩu trang để các tổ chức sản xuất, giám sát và bên thứ ba tham khảo.
Hạng mục kiểm tra và cơ sở tiêu chuẩn
(1) Hiệu suất bảo vệ
Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)
Tiêu chuẩn áp dụng: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Thông số kỹ thuật: Chủng thử nghiệm là Staphylococcus Aureus ATCC 6538, kích thước hạt trung bình của khí dung là (3,0±0,3) μm, tốc độ dòng lấy mẫu là 28,3 L/phút.
Chỉ số đủ tiêu chuẩn: Lớn hơn hoặc bằng 95% (y tế dùng một lần) Lớn hơn hoặc bằng 98% (phẫu thuật, Loại IIR).
Hiệu suất lọc hạt (PFE)
Tiêu chuẩn áp dụng: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Thông số kỹ thuật: NaCl khí dung 0,075 μm, DOP hoặc dầu parafin 0,185 μm, tốc độ dòng 85 L/phút.
Các chỉ tiêu đủ điều kiện: Lớn hơn hoặc bằng 95% (KN95, FFP2); Lớn hơn hoặc bằng 99% (GB 19083 Cấp 3).
Thâm nhập máu tổng hợp
Tiêu chuẩn áp dụng: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Thông số kỹ thuật: Áp suất phun 16,0 kPa (120 mmHg), thể tích phun 2 mL, khoảng cách phun 305 mm.
Chỉ số đủ tiêu chuẩn: Không thấm vào mặt trong của mặt nạ.
(2) Tính chất vật lý và cơ học
Độ bền đứt của dây đeo mặt nạ và các điểm kết nối
Tiêu chuẩn áp dụng: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Thông số kỹ thuật: Tốc độ kéo tĩnh 100 mm/phút, chiều rộng kẹp 25 mm, tải trọng 10 N và giữ trong 5 giây.
Chỉ số đủ điều kiện: Không bị vỡ hoặc trượt.
Tính dễ cháy
Tiêu chuẩn áp dụng: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Thông số kỹ thuật: Chiều cao ngọn lửa (40±4) mm, thời gian cháy 5 giây, tổng cộng 10 mẫu.
Các chỉ báo đủ tiêu chuẩn: Thời gian cháy sau Nhỏ hơn hoặc bằng 5 giây, thời gian cháy âm ỉ Nhỏ hơn hoặc bằng 5 giây, không cháy hết-.
Áp suất chênh lệch
Tiêu chuẩn áp dụng: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Thông số kỹ thuật: Tốc độ dòng khí 8 L/phút, diện tích thử nghiệm 4,9 cm².
Chỉ số đủ tiêu chuẩn: Nhỏ hơn hoặc bằng 49 Pa (y tế dùng một lần) Nhỏ hơn hoặc bằng 60 Pa (Loại IIR).
(3) Tương thích sinh học
Theo dòng GB/T 16886, khẩu trang y tế cần hoàn thành:
Xét nghiệm độc tính tế bào (phương pháp MTT, tỷ lệ tăng sinh tương đối Lớn hơn hoặc bằng 70%)
Kích ứng da (phương pháp thỏ, PII Nhỏ hơn hoặc bằng 2,0)
Phản ứng quá mẫn-bị trì hoãn (thử nghiệm tối đa hóa chuột lang, cấp độ Nhỏ hơn hoặc bằng 1)
(4) An toàn hóa chất
Dư lượng ethylene oxit
Tiêu chuẩn áp dụng: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Phương pháp thử nghiệm: Sắc ký khí Headspace -, giới hạn định lượng 0,1 ug/g.
Chỉ số đủ điều kiện: Nhỏ hơn hoặc bằng 10 ug/g (thiết bị tiếp xúc ngắn hạn).
Thuốc nhuộm formaldehyde, azo
Tiêu chuẩn áp dụng: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Chỉ số đủ tiêu chuẩn: Formaldehyde Nhỏ hơn hoặc bằng 20 mg/kg; Thuốc nhuộm amin thơm gây ung thư có thể phân hủy bị cấm.
Hiệu suất thoải mái và phù hợp
Kháng thở
Tiêu chuẩn áp dụng: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Thông số kỹ thuật: Tốc độ dòng khí hít vào 95 L/phút, tốc độ dòng khí thở ra 85 L/phút.
Các chỉ số đủ tiêu chuẩn: KN95 hít vào Nhỏ hơn hoặc bằng 350 Pa, thở ra Nhỏ hơn hoặc bằng 250 Pa.
Không gian chết
Tiêu chuẩn áp dụng: GB 2626-2019 6.9
Thông số kỹ thuật: Nồng độ CO₂ không được vượt quá 1% khí hít vào.
Chỉ số đủ điều kiện: Thể tích khoang chết Nhỏ hơn hoặc bằng 15 mL.
Kiểm tra độ vừa vặn
Tiêu chuẩn áp dụng: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Phương pháp thử nghiệm: Hệ số thích hợp định lượng (QNFF) Lớn hơn hoặc bằng 100 và 8 thử nghiệm hành động được thực hiện bằng TSI PortaCount.
Thiết bị kiểm tra chính và truy xuất nguồn gốc đo lường
Máy kiểm tra vật liệu lọc tự động (TSI 8130A, DRK-506)
Chức năng: Đầu ra đồng bộ của PFE và chênh lệch áp suất; Chuyển đổi kênh đôi{0}}cho các đặc tính muối và dầu; Độ chính xác của dòng chảy là ±1% và được trang bị chứng nhận hiệu chuẩn có thể theo dõi của NIST.
Hệ thống kiểm tra BFE (Andersen Cascade Impactor)
Chức năng: Lấy mẫu sinh học sáu{0}}giai đoạn, phân chia kích thước hạt 0,65-7,0 μm; Khi được sử dụng cùng với tủ an toàn sinh học, nó tuân thủ các yêu cầu GLP.
Máy xét nghiệm máu tổng hợp (DRK-M601
Chức năng: Áp suất phun có thể điều chỉnh từ 0 đến 40 kPa, đường kính trong của vòi phun là 0,84 mm và được trang bị bộ lọc HEPA bên trong để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
Máy thử kéo (Instron 3345)
Chức năng: Toàn dải từ 1 N đến 5 kN, độ phân giải dịch chuyển 0,5 μm, đáp ứng độ chính xác cấp ISO 7500-1 0.5.
Sắc ký khí-khối phổ (GC-MS 5977B)
Chức năng: Giới hạn định lượng EO 0,02 ug/g, hỗ trợ-giám sát đa phản ứng (MRM) và được CNAS 17025 chứng nhận.
Kiểm soát chất lượng và phân tích các trường hợp không phù hợp
BFE đo được là 92%, thấp hơn giá trị giới hạn 95%
Nguyên nhân cốt lõi: Điện áp điện của vải tan chảy không đủ (chỉ 25 kV) và độ suy giảm tiềm năng bề mặt lớn hơn 30%.
Cải tiến: Tăng điện áp điện khí hóa lên 45 kV và thêm phân tích nhiệt độ không đổi ở 60 độ trong 24 giờ, với tỷ lệ duy trì tiềm năng Lớn hơn hoặc bằng 80%.
Chênh lệch áp suất 78 Pa cao hơn 49 Pa
Nguyên nhân cốt lõi: Định lượng sợi tan chảy đã tăng lên 35 g/m2 và đường kính sợi trung bình là 2,1 μm.
Cải tiến: Giảm trọng lượng gram xuống 25 g/m2, đồng thời tăng nhiệt độ của lò không khí nóng, tinh chỉnh sợi lên 1,5 μm, giảm chênh lệch áp suất xuống 42 Pa và duy trì BFE ở mức 98%.
EO dư là 18 ug/g
Nguyên nhân cốt lõi: Thời gian phân tích chỉ 7 ngày, bao bì sử dụng túi PE có độ thoáng khí kém.
Cải tiến: Nhiệt độ của thư viện phân tích là 45 độ, hệ thống thông gió cưỡng bức đã được áp dụng và túi nhựa-giấy lọc máu đã được sử dụng thay thế. Sau 14 ngày phân tích, EO giảm xuống còn 4 ug/g.
Yêu cầu bổ sung về tuân thủ xuất khẩu
FDA Hoa Kỳ 510(k
Yêu cầu báo cáo ASTM F2100 Cấp 3: BFE Lớn hơn hoặc bằng 98%, PFE Lớn hơn hoặc bằng 98%, chênh lệch áp suất<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Tính tương thích sinh học phải được thực hiện theo ISO 10993-5 và -10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
Các sản phẩm vô trùng phải được cơ quan được thông báo (NB) cấp chứng chỉ CE, tuân thủ EN 14683:2019+AC:2019.
Giới hạn vi sinh vật: Nhỏ hơn hoặc bằng 30 CFU/g, mức đảm bảo vô trùng SAL 10⁻⁶.
PMDA Nhật Bản
Mặt nạ phải tuân thủ JIS T 8159:2021, với hàm lượng muối PFE Lớn hơn hoặc bằng 95% và khả năng cản thở Nhỏ hơn hoặc bằng 80 Pa.
Để sàng lọc bổ sung về "chất phóng xạ", hãy tham khảo Thông báo Hỏi đáp PFSB/ELD/OMDE 0707-1.
Xu hướng và triển vọng trong tương lai
Sản xuất Ayida: Polylactic acid (PLA) tan chảy và spunbond có thể phân hủy PBAT/PLA đã được đưa vào danh mục sản phẩm xanh của Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin cho năm 2025 và thử nghiệm tốc độ phân hủy tương ứng phải tuân theo GB/T 19277.1-2011.
Phát hiện thông minh: Nhận dạng khuyết tật trực tuyến (lỗ, tia lửa) dựa trên thị giác máy và mô hình dự đoán AI, đạt được vòng khép kín "phát hiện - phản hồi - tự điều chỉnh quá trình".
Nâng cấp tiêu chuẩn: GB 19083-2023 bắt buộc bãi bỏ thiết kế có van và bổ sung kiểm tra ngẫu nhiên tại nhà máy "phù hợp định lượng". Dự kiến, "Hiệu quả lọc virus (VFE)" sẽ được giới thiệu dưới dạng vật phẩm tùy chọn vào năm 2026, với phạm vi kích thước hạt là (1,5-3,0) μm, sử dụng phage Phi-X174.
Phần kết luận
Thử nghiệm khẩu trang đã phát triển từ "tuân thủ khẩn cấp" thành "quản lý chất lượng toàn bộ vòng đời". Chỉ bằng cách thiết lập hệ thống kiểm tra bốn-cấp bao gồm nhập nguyên liệu thô, giám sát quy trình, xuất xưởng thành phẩm và kiểm tra ngẫu nhiên trên thị trường, doanh nghiệp mới có thể phát triển ổn định trong môi trường pháp lý trong nước và quốc tế ngày càng nghiêm ngặt. Các cơ quan quản lý và các phòng thí nghiệm của bên thứ ba-cũng cần liên tục nâng cấp độ chính xác của thiết bị và khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu để cùng nhau đảm bảo sự an toàn khi đeo trang phục công cộng.